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天津工厂通过ISO13485再审核

发布时间:2014-12-26

    2014年12月23-24日,经过两天缜密细致的审核评议,来自北京国医械华光认证公司的两位审核专家对千亿体育天津工厂ISO13485医疗器械质量管理体系进行审核,并再次认证了天津千亿体育ISO13485质量管理体系认证合规证书使用资格,天津千亿体育又一次顺利通过ISO13485质量管理体系认证。
 
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    ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485认证,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专项要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。美国、加拿大和欧洲普遍以该体系作为标准。
 
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    此次再审查,研发部、采购部、资材科、品质部、生产部、管理部等部门接受了审核,审核工作由于平时的不断积累和改进,以及天津工厂各部门日常做了大量的工作,所以各项资料、证据、数据、培训及记录,完全符合北京国医械华光认证公司ISO13485医疗器械质量管理体系审核规定的要求。审核老师对天津工厂各部门踏踏实实的工作给予了很高的评价。
 
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    对千亿体育人来说,给顾客送去健康是事业的核心,从产品生产的源头开始,千亿体育就一直按照国际标准严格要求自己,为成为国内一流的医疗器械企业打下坚实的基础。相信不久的将来,千亿体育将有更多安全、高品质的产品走进千家万户,为更多的家庭带去欢乐和幸福。



 
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